Правительство разрешило лечить женское бесплодие препаратами off-label

Правительство РФ внесло изменения в перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показателям, не указанным в инструкции (off-label). В список полностью вошла группа «Беременность, роды и послеродовой период» (до этого она была представлена лишь частично), а также другие связанные с женским здоровьем состояния и заболевания.

Например, разрешено применять препараты off-label при нарушении менопаузы и других нарушениях в околоменопаузном периоде, привычном выкидыше, женском бесплодии, осложнениях при искусственном оплодотворении. Кроме того, в документ внесены заболевания, вызванные беременностью с абортивным исходом, отеки и протеинурия без гипертензии, эклампсия, кровотечение в ранние сроки беременности. 

Перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показателям, не указанным в инструкции, утвержден в мае 2022 года и вступил в силу в конце июня того же года. Среди прочего в списке — сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19). Также в перечне присутствуют психические расстройства, болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани, нервной системы, органов дыхания и пищеварения, глаза и его придаточного аппарата, уха, системы кровообращения, врожденные аномалии. 

Однако условия включения препаратов off-label в стандарты медпомощи и клинические рекомендации, а также требования к ним пока не утверждены. В ноябре правительство опубликовало проект тематического постановления, сейчас он проходит профессиональную экспертизу. Согласно документу, включение в стандарты и рекомендации возможно, если эффективность и безопасность применения подтверждаются клиническими исследованиями или данными научных исследований, опубликованных в ведущих научных журналах (этим критериям препарат должен соответствовать при любом отступлении от инструкции). Либо если по данным клинических или научных исследований препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности.